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17/10/2012
Genéricos dividem opiniões dos médicos

Pesquisas mostram que uma parte dos profissionais tem dúvidas sobre esses medicamentos

Os medicamentos genéricos não são novidade no Brasil. No entanto, pesquisas relatam que uma parcela dos médicos que atuam no país ainda tem dúvidas com relação à fi scalização e controle de qualidade desse tipo de remédio.

É o caso da enquete online realizada pela Associação Paulista de Medicina (APM), em julho último, com 804 médicos associados.

O resultado mostra que 47,8% desse grupo prescrevem genéricos para boa parte de seus pacientes. Ao mesmo tempo, apenas 40,3% dizem ter recebido informações suficientes para embasar a prescrição de um genérico e 73,3% já receberam queixas de pacientes que tomaram este tipo de medicamento. Veja o resultado na página ao lado.

A Associação Brasileira de Defesa do Consumidor (ProTeste) também realizou, e ntre abril e junho de 2011, a pesquisa "Medicamentos Genéricos no Brasil: crenças, atitudes e comportamentos", cujo resultado evidenciou que 45% dos médicos estão de acordo com a ideia de que ‘o processo de avaliação da qualidade para os genéricos é menos exigente’. Outra resposta identificada pela ProTeste foi que 44% dos médicos compartilham a percepção de haver ‘mais problemas de falsifi cação de medicamentos entre genéricos’.

Um dos motivos de confusão é a falta de uma política clara de preços. Por lei, o genérico deve custar no mínimo 35% menos que o de marca. Mas há situações em que, embora o genérico esteja mais barato na comparação com o medicamento de marca de um determinado laboratório, sai mais caro do que o mesmo remédio de referência produzido por outra indústria. Além disso, é enorme a variação de preço do próprio genérico entre as diversas empresas fabricantes.

Outro fator identifi cado é a po uca divulgação sobre o processo de fi scalização dos genéricos – e existe receio quanto à facilidade de falsificação. Ambos os aspectos estariam ligados a casos de inefi cácia ou efeitos indesejados aos pacientes em tratamentos de saúde.

Fiscalização
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável pela autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos, controle de qualidade de todos os medicamentos (genéricos ou não) e vigilância pós-comercialização, "para o registro de genéricos no Brasil são necessários testes 'in vitro' executados no laboratório de análises e testes 'in vivo', em humanos, assim como para o registro de medicamentos de referência. A regulamentação para o registro de genéricos está defi nida na Resolução RDC n° 16/2007 e a empresa deve apresentar uma série de provas a fi m de se confi rmar sua eficácia, segurança e qualidade e que estão em conformida de com normas internacionais sobre o registro de genéricos."

É trabalho da Anvisa avaliar criteriosamente quaisquer modificações no processo produtivo (tamanho de lote, mudança de fornecedores de matéria prima, natureza e quantidade de excipientes, modificação de equipamentos ou planta fabril), podendo, inclusive, exigir novo teste de bioequivalência. O procedimento de controle pós-registro, adotado pela Agência para garantir a manutenção da intercambialidade dos genéricos, tem como base critérios adotados pelo órgão que controla os medicamentos nos Estados Unidos, o FDA.

Indústrias
Segundo a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (ProGenéricos), a qualidade dos genéricos é garantida pela Lei nº 9787/1999, que exige a realização de testes de comprovação de efi cácia e segurança para a concessão de registros desse tipo de medicamento no país. E um dos meios mais importantes de se exercer es te controle é o 'certifi cado de boas práticas de fabricação’, um pré-requisito para o registro de medicamentos genéricos, que deve ser obtido pelas empresas fabricantes, mediante inspeção de suas plantas fabris, no Brasil e no exterior. Essa inspeção é realizada anualmente pela Anvisa, que verifica se os medicamentos estão sendo produzidos dentro de padrões de qualidade.

Além disso, a ProGenéricos ressalta que a Anvisa faz controle contínuo da qualidade dos genéricos em comercialização e, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, colhe amostras no mercado dos medicamentos genéricos e dos respectivos medicamentos de referência/inovadores, refaz os testes de equivalência farmacêutica na rede de Laboratórios Centrais dos Estados (Lacens) e seus resultados são publicados no Diário Ofi cial da União.

Questionada sobre as diferenças de preços entre os medicamentos genéricos e também sobre a preferência dos consumidores por determinados laboratórios de genéricos, em nota oficial a ProGenéricos defendeu a categoria de medicamentos como um todo. "O avanço promovido pela consolidação do mercado de medicamentos genéricos não é mérito de uma ou de outra empresa. Todas as companhias do segmento investiram pesado em tecnologia para operar nesse mercado. Esses investimentos garantem condições técnicas para a produção de medicamentos com os mesmos padrões de qualidade. Obviamente que, pelo fato de muitas dessas empresas de genéricos atuarem também com medicamentos de referência e similares, acabam enviando seus representantes junto aos médicos para promoção desses produtos.”

APM
A Associação Paulista de Medicina é uma entidade de classe imparcial, que não é infl uenciada pela decisão de laboratórios ou de governos, e faz questão de salientar que, em nome do exercício ético da profissão, é dever do médico garantir que seus pacientes tenham acesso a medicina de qualidade e tratamentos confiáveis, nas redes de saúde pública e privada. Além disso, reitera a importância de que medicamentos de eficácia comprovada sejam disponibilizados à população por um preço justo, independente de ser genérico ou de marca.

Genéricos em números

• A cada quatro medicamentos vendidos no Brasil, um é genérico (25% das vendas)
• Entre as 10 maiores empresas farmacêuticas, cinco são brasileiras e produzem genéricos
• Há 391 fármacos registrados como genéricos, que podem cobrir mais de 90% das necessidades de tratamentos medicamentosos no país
• Os EUA são referência em genéricos em todo o mundo. Lá, esse tipo de medicamento corresponde a 60% das vendas
• Na Europa, os genéricos também têm grande representatividade. Na França, esse percentual é de 42% e na Espanha, 31%.
• No Canadá, 45% dos medicamentos ven didos são genéricos

A visão das sociedades de especialidade

Colégio Brasileiro de Cirurgiões – Capítulo São Paulo (CBC/SP)
Entendemos que o acesso aos genéricos beneficia os pacientes.
E apoiamos a prescrição desse tipo de medicamento. No entanto, os médicos não recebem muitas informações sobre como são realizadas as fiscalizações dos genéricos
Claudio Bresciani, mestre
Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP)
A Sociedade Brasileira de Pediatria sempre defendeu a bandeira dos genéricos como avanço real para os direitos dos cidadãos e entende a importância de campanhas educativas que informem a população sobre o que realmente significa genérico
Diretoria

Sociedade Brasileira de Clínica Médica – Regional São Paulo (SBCM/SP)
O grau de confiabilidade dos genéricos é bom. Do ponto de vista social e econômico, o acesso de maior parte da população às medicações necessárias é sempre bem-vindo
Roberto Raduan, presidente

Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia – Regional São Paulo (SBOT/SP)
O uso de medicamentos genéricos é apoiado pela Sociedade
Brasileira de Ortopedia e Traumatologia – Regional São Paulo, lembrando que é de responsabilidade do médico a prescrição do medicamento. Então, este deve ter liberdade para a escolha da melhor apresentação, desde que sejam respeitados os preceitos éticos e que seja escolhida a melhor opção para o paciente
José Soares Hungria, presidente

Associação de Obstetrícia e Ginecologia do Estado de São Paulo (Sogesp)
"O genérico veio para ficar. Acreditamos que a qualidade desse medicamento é boa, mas ressaltamos que a fiscalização dos genéricos deve ser muito competente, com grande vigilância na fabricação, estoque e armazenamento no ponto de venda”
César Fernandes, presidente


 

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